近年來，國(guó)家藥監(jiān)局大力鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)雷平介紹，國(guó)家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。已經(jīng)遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，在申報(bào)時(shí)給予重點(diǎn)支持。

　　國(guó)家藥監(jiān)局確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植入介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先地位。

　　比如第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持。具有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者。處于國(guó)際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480多家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，已經(jīng)植入患者2.7萬(wàn)人，并走出國(guó)門，在8個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，還大大降低了診療費(fèi)用，切實(shí)讓百姓獲益。

　　2024年1至8月已經(jīng)批準(zhǔn)37個(gè)罕見病藥品上市

　　國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵(lì)政策，多途徑推動(dòng)罕見病用藥研發(fā)上市。2024年1至8月已經(jīng)批準(zhǔn)37個(gè)罕見病藥品上市。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果介紹，第一，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新通道，通過鼓勵(lì)我國(guó)的新藥研發(fā)，解決部分罕見病無藥可用的問題。第二，加快引進(jìn)通道，讓更多國(guó)際上在研或在產(chǎn)的罕見病用藥，可以更快進(jìn)入國(guó)內(nèi)。第三，臨時(shí)進(jìn)口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，兩年來通過臨時(shí)進(jìn)口的辦法，保障了氯巴占、鹽酸沙丙喋呤等罕見病藥品的急需。

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局還與有關(guān)地方、有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，為罕見病臨床用藥開辟更多通道，想更多辦法。包括支持海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品進(jìn)口，支持北京天竺綜合保稅區(qū)設(shè)立罕見病藥品保障先行區(qū)等。綜合以上措施，近幾年，我國(guó)罕見病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)實(shí)在在實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今，已有130余個(gè)罕見病藥品獲批上市。

　　轉(zhuǎn)自：央視網(wǎng)

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