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大而不強 多而不精 高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化速度有待加快


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時間:2022-02-28





  醫(yī)療器械事關(guān)群眾生命健康安全。長期以來,我國高端醫(yī)療器械大多依賴進口。記者在長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地蘇州科技城采訪發(fā)現(xiàn),我國近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新步伐持續(xù)加快,涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀企業(yè)和優(yōu)質(zhì)科研項目,但高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代面臨關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)難、市場化隱形門檻跨越難、立體化支撐體系配套難等瓶頸,制約醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主可控和高質(zhì)量發(fā)展。


  全球第二大市場活力釋放


  我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步晚于部分發(fā)達國家,但受益于龐大內(nèi)需,近年快速增長。截至2020年,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7721億元,占全球市場比重的22%左右,是僅次于美國的全球第二大市場。


  2015年以來,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均增長率達20%,產(chǎn)業(yè)集聚效應顯現(xiàn),已形成粵港澳大灣區(qū)、長三角及京津環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。


  在江蘇省蘇州市,蘇州高新區(qū)以蘇州科技城為龍頭,集聚了700多家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè),2021年實現(xiàn)產(chǎn)值約300億元。蘇州科技城招商局副局長李磊說,依托國家級的江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園,蘇州科技城十年磨一劍,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入集聚產(chǎn)出期:2021年新增160多個項目,新增總投資300億元,營收200億元。


  2月7日,春節(jié)假期后首個工作日,位于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園的蘇州博思得電氣有限公司生產(chǎn)車間異常忙碌,工人們爭分奪秒趕制產(chǎn)品。原來,該公司自主研發(fā)的CT高壓發(fā)生器實現(xiàn)了國產(chǎn)替代,春節(jié)前夕接到首批批量性訂單。蘇州博思得電氣有限公司研發(fā)總監(jiān)范聲芳說,2022年博思得自主研發(fā)的安檢X光射線源、口腔CT組合式X射線源等多款新產(chǎn)品還將陸續(xù)批量投產(chǎn),預計全年訂單實現(xiàn)翻倍增長。另外,企業(yè)此前申請的歐盟CE注冊證、FDA注冊證將在新的一年陸續(xù)發(fā)證,海外訂單需求也在劇增。


  博思得的爆發(fā)式增長態(tài)勢,是現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力釋放的縮影。近年來,我國涌現(xiàn)出大批高成長性醫(yī)療器械企業(yè),源源不斷輸出新產(chǎn)品、新方案。重癥監(jiān)護儀器和體外診斷領(lǐng)域的邁瑞、影像診斷領(lǐng)域的東軟、骨科領(lǐng)域的威高、心血管領(lǐng)域的微創(chuàng),等等……


  自2014年我國設(shè)置“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”以來,截至2021年11月,已有約130個創(chuàng)新醫(yī)療器械批準上市,一些產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)技術(shù)“無人區(qū)”的突破。如蘇州科技城企業(yè)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司自主研發(fā)的首個國產(chǎn)傘形長效腔靜脈濾器,2021年11月在廣東省清遠市中醫(yī)院完成首例置入應用。同年7月,蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司參與研發(fā)的世界第二個、全國第一個磁懸浮體外人工心臟幫助一位女士度過了12天的心臟移植等待期。


  與此同時,依托企業(yè)、大院大所、領(lǐng)軍人才團隊等多樣化、多層次的產(chǎn)學研體系,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)初步形成。中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術(shù)研究所設(shè)立10年來,完成流式細胞儀等多項醫(yī)療儀器產(chǎn)品工程化和轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化,孵化項目公司59家,注冊資本9.3億元,吸引社會投資5.7億元。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅技術(shù)密集,還具有極強的制造屬性。憑借堅實的制造業(yè)基礎(chǔ),我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供給鏈加快健全,以蘇州科技城為例,區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在50公里半徑內(nèi)能完成85%以上的供應鏈采購。


  大而不強 多而不精


  歷經(jīng)多年培育,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)步入發(fā)展快車道,但在一些“牛鼻子”領(lǐng)域,仍被國外企業(yè)和機構(gòu)左右,受制于人。受訪業(yè)內(nèi)人士認為,主要存在關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)難、市場化隱形門檻跨越難、立體化支撐體系配套難三大瓶頸。


  蘇州康多機器人有限公司研發(fā)外科手術(shù)機器人,企業(yè)總經(jīng)理孫玉寧說,我國機器人領(lǐng)域核心零部件沒能突破,手術(shù)機器人的“心臟”——伺服電機、傳感器等只能進口。蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售外科吻合器、內(nèi)窺鏡器械等手術(shù)器械,董事長翁志強告訴記者,我國高端醫(yī)療器械市場仍依賴進口,不少品類難以實現(xiàn)國產(chǎn)替代。


  虎丘影像(蘇州)有限公司生產(chǎn)醫(yī)用膠片打印機和熱敏膠片,產(chǎn)品約占國內(nèi)市場30%份額。企業(yè)總經(jīng)理助理周勁松說,國產(chǎn)醫(yī)療器械入市難,同等條件下,國產(chǎn)設(shè)備往往處于弱勢。江蘇一家三甲醫(yī)院設(shè)備采購負責人表示,醫(yī)療器械與患者生命安全直接相關(guān),采購時慎之又慎?!安皇遣恢С謬a(chǎn),只是試錯代價太高,出了事,誰擔責?”


  部分地區(qū)在醫(yī)療器械集中帶量采購中,區(qū)別對待進口產(chǎn)品和國產(chǎn)產(chǎn)品。一些業(yè)內(nèi)人士告訴記者,“集采時分進口區(qū)和國產(chǎn)區(qū),進口區(qū)兩三家國外巨頭達成共識,價格居高不下;國產(chǎn)區(qū)幾十家企業(yè)低價競爭,內(nèi)卷嚴重?!?/p>


  我國醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理,一些創(chuàng)新產(chǎn)品因無前例可循,審批流程緩慢。多位業(yè)內(nèi)人士說,申請醫(yī)療器械注冊證,先要向監(jiān)管部門申請產(chǎn)品分類,確定分類后才能啟動后續(xù)流程。由于是創(chuàng)新產(chǎn)品,國內(nèi)沒有先例,不知道屬于哪個分類,久批不果。一些企業(yè)反映,由于資質(zhì)管理制度僵化,一些醫(yī)療器械難以重復使用,制約推廣。蘇州凱迪泰醫(yī)學科技有限公司蘇州區(qū)域總經(jīng)理李一帆說,企業(yè)生產(chǎn)的呼吸機和配套用管路成本較高,依照國外成熟經(jīng)驗,這些設(shè)備規(guī)范化清潔消毒后,可重復使用,節(jié)約成本,但我國對此管控較嚴,沒有面向企業(yè)放開清潔消毒資質(zhì),醫(yī)院不愿意、也不掌握專業(yè)清潔消毒技術(shù),導致設(shè)備只能用一次、扔一次,浪費嚴重。


  精準支持 換道超車


  加快高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化步伐,關(guān)乎國計民生。業(yè)內(nèi)人士認為,需加強頂層設(shè)計,加快制度創(chuàng)新,推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


  探索在高校設(shè)立醫(yī)療器械本科專業(yè),加快人才培育。醫(yī)療器械行業(yè)涉及臨床醫(yī)學、生物學、材料學、電子、計算機等諸多學科知識,是典型的技術(shù)和人才密集型行業(yè)。多位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,當前,我國僅一些職業(yè)技術(shù)類院校開設(shè)了醫(yī)療器械專業(yè),人才培養(yǎng)滯后,可從學科建設(shè)抓起,在一些醫(yī)科類高校設(shè)立醫(yī)療器械本科專業(yè),系統(tǒng)性培育行業(yè)和產(chǎn)業(yè)人才。


  加快遠程醫(yī)療領(lǐng)域立法和政策制定。隨著5G、人工智能等技術(shù)的快速發(fā)展,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)顯現(xiàn)出數(shù)字化特征鮮明的比較優(yōu)勢。孫玉寧等認為,與國外相比,國產(chǎn)醫(yī)療器械遠程醫(yī)療兼容性強,相關(guān)部門要盡快開展遠程醫(yī)療法理和倫理研究,加快立法,制定配套政策,并選擇有條件的地區(qū)開展試點,助力國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備彎道超車。


  建立審批分類動態(tài)更新機制。周勁松認為,要在確保安全的前提下,鼓勵基層醫(yī)療單位使用國產(chǎn)醫(yī)療器械,在采購層面給予適當傾斜。李一帆建議監(jiān)管部門加快建立審批分類等動態(tài)更新機制,更新速度要與醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速創(chuàng)新節(jié)奏相匹配,并制定完善有關(guān)醫(yī)療器械重復使用的相關(guān)法律法規(guī)和操作細則。(記者 劉巍?。?/p>


  轉(zhuǎn)自:經(jīng)濟參考報

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